湖南藥監局：自2025年起，醫療器械注冊申請無需提交紙質資料

一、適用範圍

目前，電子申報子係統業務範圍為申請人向湖南省藥品監督管理局提交第二類醫療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續注冊、變更注冊申請和注冊變更備案。

醫療器械生產許可等其他行政審批事項仍通過我局原行政審批係統辦理。後期，根據子係統的開發情況逐步轉移至子係統辦理電子申報。

二、啟用時間

2024年9月15日至12月31日，電子申報子係統上線試運行，醫療器械注冊申請人進行線上醫療器械注冊電子申報，電子申報具體要求見《湖南省第二類醫療器械注冊申請電子申報指南》。試運行期間，申請人應當同時提交紙質資料，紙質資料應當與電子申報資料保持一致。

2025年1月1日起，醫療器械注冊電子申報子係統正式啟用，醫療器械注冊申請人無需提交紙質資料。

2024年9月15日前申報的第二類醫療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續注冊、變更注冊和注冊變更備案申請，仍在我局原行政審批係統中辦理。