醫療器械潔淨環境檢測的要求和適用標準是什麼？

潔淨廠房是無菌植入與IVD類產品生產過程中必備的生產環境要求，其環境控製水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。因此，要確保產品質量，就必須要對潔淨環境進行檢測，那麼這一檢測過程都有哪些要求及適用標準呢？

（1）注冊申請人、生產企業可使用相應的潔淨環境檢測設備自行開展潔淨環境日常檢測，也可委托有資質的檢測機構開展潔淨環境檢測。申請醫療器械注冊質量管理體係核查時應提交有資質的檢測機構出具的潔淨間環境檢測報告，應確認檢驗機構是否經過CNAS或CMA認可，且具有潔淨環境承檢範圍。

（2）潔淨環境檢測依據是YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》標準。

（3）潔淨環境檢測應當涵蓋全部生產、檢驗用潔淨環境，無論自行開展潔淨環境還是委托檢驗機構開展潔淨環境檢測，均應確保空氣潔淨度級別指標符合醫療器械相關行業標準要求。

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