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根據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，無源醫療器械在產品描述的“器械及操作原理描述”時有一項很重要的“原材料”，需要闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，當然光闡述不行，還需要有相應的材質證明，那麼材質證明具體有哪些要求呢？
根據北京市藥監局的答複，除義齒類產品按照相關文件要求提供原材料注冊證信息外，其他產品應提供原材料材質單。材質單可以是原材料供方提供出廠檢驗報告、委托檢測報告或由注冊人委托檢測機構出具的原材料檢測報告。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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