這些有關醫療器械委托生產的疑問，90%的企業都遇到過！

8月13日，四川省藥監局就企業普遍關注和疑惑的醫療器械 委托生產 相關問題進行解答，我們將其轉載如下：

醫療器械注冊人委托生產，如何辦理?

答：第一步：簽訂委托生產協議（含質量協議）。委托生產前醫療器械注冊人應當對受托生產企業的質量管理體係開展現場評估審核，選擇具備委托產品生產能力的生產企業簽訂委托生產協議（含質量協議）。

第二步：醫療器械注冊人完成技術文件的轉化。醫療器械注冊人與受托生產企業一起完成技術文件轉化和工藝驗證、技術轉化風險控製、產品試生產。

第三步：受托生產企業辦理受托生產證明文件。涉及生產範圍變化的，受托生產企業持委托協議和受托生產產品注冊證有效憑證向所在地省級藥品監管部門申請生產許可或生產許可變更；受托生產企業生產範圍覆蓋受托生產產品的，應當向所在地省級藥品監管部門提交受托生產報告或新增生產產品報告。

第四步：注冊證生產地址變更。注冊人持受托生產企業變更後的生產許可憑證或當地省級藥品監管部門出具的受托生產證明等文件辦理注冊證生產地址變更。

第五步：向監管部門報告。注冊人完成生產地址變更後，應當及時向省藥監局提交增加生產產品品種報告。

備注：相關生產報告的格式和內容，詳見《四川省藥品監督管理局關於落實醫療器械生產報告有關事項的通告》（2022年第11號）中的附件2。

受托生產企業如何獲得受托生產證明文件？

答：涉及生產範圍變化的，受托生產企業按程序取得醫療器械生產許可證或完成生產許可變更即獲得受托生產證明文件；對於不涉及生產範圍變化的，受托生產企業向省藥監局提交受托生產報告後，省藥監局向受托生產企業出具受托生產證明文件。

醫療器械注冊人，存在委托生產情形的，其醫療器械注冊證未按照國家藥品監督管理局2024年第38號公告要求規範標注委托生產地址、受托生產企業及統一社會信用代碼的，如何辦理注冊證生產地址、受托生產企業及社會信用代碼標注？

答：持有產品為第二類醫療器械，已辦理了委托生產，但注冊證備注欄未進行受托生產企業名稱、統一社會信用代碼標注的，請於工作日聯係醫療器械注冊處工作人員辦理，聯係電話：028-86785336。持有產品為第三類醫療器械的，請及時向國家藥監局申請標注。新增委托行為的，按照注冊證變更備案程序正常提交即可。

注：關於此項，我們整理過一期文章，大家可點擊回顧→廣東、江蘇等7省明確了醫療器械委托生產信息標注事項，當然，也可谘詢所在地藥品監管部門。

醫療器械注冊人和受托生產企業，哪些事項應當向省藥監局進行報告？

答：依據《醫療器械生產監督管理辦法》，醫療器械生產企業車間或者生產線改造，如果不涉及生產許可變更應當向省藥監局提交《生產企業車間或者生產線改造（生產條件變化）報告表》；省內醫療器械注冊人、受托生產企業，增加生產（含委托、受托生產）產品品種時，應當向省藥監局提交增加生產產品品種報告表；醫療器械注冊人、受托生產企業擬停產一年以上的，應當向省藥監局提交停產報告；連續停產一年以上且無同類產品在產的，恢複生產前應當向省藥監局提交恢複生產報告；每年3月31日前，應當向省藥監局提交上一年度自查報告。相關報告內容及格式詳見《四川省藥品監督管理局關於落實醫療器械生產報告有關事項的通告》（2022年第11號）。

是否所有的醫療器械都能委托生產？

答：不是。為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局於2022年組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》，如植入式心髒起搏器（12-01-01）、植入式心髒收縮力調節器（12-04-01）、植入式循環輔助設備（12-04-02）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注冊填充物（13-09-02）等產品都是禁止委托生產的。詳見國家藥監局2022年第17號通告。

醫療器械注冊人管理者代表更換後，是否需要報告？

答：需要。依據《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，生產企業負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責並授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。

原材料采購應該由醫療器械注冊人還是受托生產企業進行？

答：可以根據采購物品對產品的影響程度，由注冊人和受托生產企業共同確定采購物品和供應商的管理方式，可以由注冊人采購，也可以由受托生產企業采購，但是需要在委托生產協議中進行明確約定。對於關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。