湖北隨州：開展導光凝膠等第一類醫療器械重點產品專項整治

近日，湖北藥監局發布動態稱，為進一步規範第一類醫療器械備案、生產及經營行為，保障醫療器械質量安全，隨州市市場監督管理局根據《省藥品監督管理局辦公室關於開展第一類醫療器械重點產品專項監督檢查的通知》要求，在全市“拉網式”全麵開展了第一類醫療器械重點產品專項整治。

本次專項整治結合隨州市醫療器械產業實際情況，圍繞醫用退熱凝膠、導光凝膠、穴位壓力刺激貼等第一類醫療器械產品，重點檢查產品備案證照、生產過程控製、質量安全管理、產品追溯體係等環節，嚴厲打擊備案產品分類不準確，涉嫌高類低備；備案產品名稱不規範，不符合命名規則；實際生產上市的產品標簽外包裝和產品說明書內容與備案資料不一致，涉嫌誇大宣傳與虛假宣傳；產品在網絡銷售環節涉嫌誇大宣傳與虛假宣傳，誤導消費者等違法違規行為，督促企業落實質量安全主體責任。

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？

僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

如何確定醫療器械臨床評價的範圍？

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？