增材製造類個性化產品，如何進行設計驗證和確認？

根據國家標準GB/T 42061-2022醫療器械質量管理體係的要求，設計開發流程應從設計輸入（臨床需求）開始，經過設計驗證和確認過程，最終到設計輸出（產品設計）。個性化醫療器械的設計輸入從患者影像學數據的錄入開始，再到主治醫師對器械三維建模中結構和規格的要求，以及產品工程設計人員對產品設計定型和性能測試的評估，共同完成了“醫工交互”。醫工交互是實現個性化產品設計安全和有效的過程保證，需要明確“醫療人員”“工程師”的職責、權限，並確保在整個設計研發中持續有效的進行互動和確認。

除了醫工交互，產品設計需要進行驗證和確認，包括明確物理、化學、機械、生物、臨床等方麵引入的風險和降低風險的措施。對於具有明確規格尺寸參數的標準化產品，通過選取型號規格中的“最差情況”，可以精準、快速地實現設計驗證和確認。但是對於個性化產品，選取“最差情況”本身是一個難點。個性化產品批準的是參數範圍，但就一個簡單的三維結構至少包括長度、厚度、寬度三個參數，在這個範圍內的參數組合可能已經達到成百上千。而實際產品的結構形式可能還需要考慮弧度、角度等多個維度的參數。在這一情形下，需要考慮做加法和減法，即將複雜的實際結構轉化為“等效模型”進行驗證。

《定製式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術審查指導原則》中進一步對“等效模型”概念進行解釋。簡言之，是指“最大化模擬產品及所處生物力學環境的數字化和物理模型”。這個模型中需要包含植入物的結構、尺寸、材料屬性，還要包括植入物與其他組織的關係，如接觸關係、動/靜態力學關係；時間維度上，要考慮植入之初的情況，也要體現植入後長期穩定性能。等效模型是對人體實際骨骼肌係統的簡化，但同時又比有限元模型要複雜和豐滿。一個成功的“等效模型”未來可以替代多個離體試驗，甚至是人體試驗。