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近年來，越來越多的多產品配合使用的醫療器械組合包產品紛紛湧現，如一次性醫療手術包、膝關節手術器械包等，那麼假如組合包類產品中含有外購了有注冊證或備案憑證的產品，是否要對其性能指標作要求？
根據江蘇省藥監局的答複，包類產品中外購有注冊證或備案憑證的產品，在技術要求中應明確其具有醫療器械注冊證或備案憑證，可不對其性能指標作要求。有源產品中的組件（單獨實現其功能）如為外購且有注冊證或備案憑證的產品參照此執行。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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