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霧化器產品技術要求行業幹貨

前段時間我們跟大家分享過醫用壓縮式霧化器的產品技術要求，本期文章再來跟大家分享一下醫用超聲霧化器的產品技術要求。

根據《醫用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）》，醫用超聲霧化器主要技術性能要求一般應包括以下內容：

0 1

超聲振蕩頻率

霧化器超聲工作頻率與標稱頻率的偏差：≤±10%。

0 2

最大霧化率

霧化器的最大霧化率必須不小於其產品技術要求、使用說明書（或銘牌）上的規定。

0 3

超聲霧化量

應符合製造商的規定。

0 4

霧化器水槽內溫度

霧化器水槽內水溫≤60℃。

0 5

整機噪聲試驗

霧化器正常工作時的整機噪聲：≤50dB（A計權）。

0 6

霧化率調節性

霧化器的霧化率宜能調節。

0 7

低水位提示或停機裝置

霧化器宜具備低水位提示或停機裝置。

0 8

風量調節裝置

霧化器宜在適當部位安裝風量調節裝置。

0 9

定時誤差

霧化器宜有定時控製裝置，其控製時間與標稱時間的偏差不大於10%。

連續工作時間

霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續工作4小時以上，應能正常工作；如采用直流電源供電時，連續工作1小時以上，應能正常工作。如申請人在產品技術要求中規定了連續工作時間，則依據產品技術要求的規定。

外觀與結構

霧化器外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。麵板上的文字和標誌應清晰可見；霧化器塑料件應無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象；霧化器的控製和調節機構應安裝牢固、可靠，緊固部位應無鬆動；霧化器的水槽、管道應無泄漏。

霧粒直徑

1.若通過激光法測體積中位粒徑，應公布霧粒的中位粒徑，其誤差應≤±25%；應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

2.若使用《麻醉和呼吸設備霧化係統和組件》（YY/T 1743）或《中華人民共和國藥典》2020年版四部“吸入製劑微細粒子空氣動力學特性測定法”中“吸入液體製劑”（裝置3）所述的級聯撞擊法原理的設備檢測，應公布霧粒的質量中值空氣動力學直徑（MMAD）及幾何標準差（GSD），MMAD誤差應≤±25%；應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

3.若設備具有多檔霧化率調節，則應公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

4.若產品結構組成中具有延長管路，應將延長管路搭配至最長路徑，公布此時霧粒的中位粒徑或MMAD，誤差應≤±25%；還應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

5.應規定進行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。