※又雙叒叕漲了！官方公布FDA 2025財年醫療器械收費標準

美國當地時間7月31日，美國聯邦公報（Federal Register）公布FDA 2025財政年度（2024年10月1日至2025年9月30日）醫療器械收費標準→又雙叒叕漲了！

具體來說，企業注冊年費漲至$9280，相比2023財年的$7653上漲了$1627，漲幅21.2%；510(k)申請費（標準收費）漲至$24335，相比2023財年的$21760上漲了$2575，漲幅11.8%。當然，如果申請了小企業資質，企業的510(k)申請費是會便宜很多的，2025財年是6084美元（2024財年則是5440美元）。

接下來，我們將近幾年來的企業注冊年費和510(k)申請費彙總至下方表格，從表格可以看出，這兩項費用每年都有上漲，其中510(k)申請費（標準收費）從2021財年的$12432到2025財年的$24335，漲幅接近100%：

備注：小企業收費,是指被CDRH認證為小企業資質的公司。小企業資質的公司是指企業上一年度的總收入或銷售額不超過1億美元，並且需要提前60天申請FDA小企業資質認證才能享受此優惠。

最後，我們給大家附上2025財年FDA醫療器械注冊注意事項：

2025財年的企業年費的繳納期限為2024年10月1日-12月31日期間，也就是說，必須在2024年12月31日前完成支付。產品需出口美國的醫療器械企業一定要注意及時繳納年費，完成注冊更新工作，以確保下一年持續處於有效狀態。
510(k)的小企業資質申請結果，僅限本財年內使用，需要申請下一財年小企業資質的企業可聯係我們的業務精英哦~