山東濟南：強化醫療美容等四大類醫療器械產品監管

為切實保障醫療器械質量安全，推進藥品安全鞏固提升行動，2024年2月以來，濟南市市場監管局持續加強相關領域醫療器械監管工作，以體外診斷試劑、青少年近視防治、輔助生殖及醫療美容類醫療器械等四類產品為監管重點，持續加大醫療器械網絡銷售監測能力和整治力度。

加強源頭監管，對國家規定的第一類醫療器械生產企業（如：醫用外固定支具、全自動樣品處理係統等企業）重點檢查是否嚴格按照經備案的產品技術要求組織生產、是否保持質量管理體係有效運行、是否嚴格履行產品檢驗和產品放行職責、是否按照簽訂的質量協議開展委托生產。同時加大對醫療器械經營使用單位監管，重點排查是否存在經營和使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效醫療器械等違法違規行為。截至目前，檢查醫療器械生產企業99家，經營企業6781家，使用單位2285家，發現問題隱患95個，均已責令當事人現場整改或限期整改。

濟南市市場監管局將加大對醫療器械監管力度，結合新修訂《醫療器械經營質量管理規範》等法規宣貫，提升醫療器械生產經營企業質量管理能力，確保產品質量安全。