加拿大認可標準清單更新征求意見

在2024.7.25~2024.9.23期間，對加拿大認可標準清單更新征求意見

增加了以下標準：

• ISO 10993-23: 生物學評估的醫療器械 - 第23部分：刺激測試

• ISO 8637-1: 血液淨化用體外係統 - 第1部分：血液透析器、血液濾過器、血液濃縮器

• ISO 11737-3: 醫療產品滅菌 - 微生物方法 - 第3部分：細菌內毒素測試

• CSA Z23500-2: 血液透析及相關治療用液體的製備和質量管理 - 第2部分：血液透析應用及相關治療的水處理設備

• CSA Z23500-3: 血液透析及相關治療用液體的製備和質量管理 - 第3部分：血液透析及相關治療用水

• CSA Z23500-5: 血液透析及相關治療用液體的製備和質量管理 - 第5部分：血液透析及相關治療用透析液的質量

移除了以下標準：

• AIUM/NEMA UD 2: 診斷超聲設備的聲輸出測量標準

• AIUM/NEMA UD 3: 診斷超聲設備實時顯示熱和機械聲輸出指數的標準

• IEC 61000-3-2: 電磁兼容性（EMC） - 第3-2部分：限製 - 諧波電流發射限製（設備輸入電流每相≤16A）

• IEC 61000-3-3: 電磁兼容性（EMC） - 第3-3部分：限製 - 公共低壓供電係統中電壓變化、電壓波動和閃爍的限製，適用於額定電流每相≤16A且不受條件連接的設備

• IEC 61000-4-2: 電磁兼容性（EMC） - 第4-2部分：測試和測量技術 - 靜電放電抗擾度測試

• IEC 61000-4-3: 電磁兼容性（EMC） - 第4-3部分：測試和測量技術 - 輻射、射頻電磁場抗擾度測試

• IEC 61000-4-4: 電磁兼容性（EMC） - 第4-4部分：測試和測量技術 - 電快速瞬變/脈衝群抗擾度測試

• IEC 61000-4-5: 電磁兼容性（EMC） - 第4-5部分：測試和測量技術 - 浪湧抗擾度測試

• IEC 61000-4-6: 電磁兼容性（EMC） - 第4-6部分：測試和測量技術 - 由射頻場引起的導電幹擾抗擾度測試

• IEC 61000-4-8: 電磁兼容性（EMC） - 第4-8部分：測試和測量技術 - 工頻磁場抗擾度測試

• IEC 61000-4-11: 電磁兼容性（EMC） - 第4-11部分：測試和測量技術 - 電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度測試

• ISO 11663: 血液透析及相關治療用透析液的質量

• ISO 13959: 血液透析及相關治療用水

• ISO 26722: 血液透析應用及相關治療的水處理設備

更新了以下標準：

• ISO 80601-2-61: 醫用電氣設備 - 第2-61部分：脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的特定要求

• ISO 10993-3: 生物學評估的醫療器械 - 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性測試

• ISO 10993-10: 生物學評估的醫療器械 - 第10部分：皮膚致敏性測試

• ISO 10993-13: 生物學評估的醫療器械 - 第13部分：植入後局部效應的測試

• ISO 5840-1: 心血管植入物 - 心髒瓣膜假體 - 第1部分：一般要求

• ASTM D3577: 橡膠外科手套的規範

• ASTM D3578: 橡膠檢查手套的規範

• ASTM D5250: 醫用聚氯乙烯手套的規範

• ASTM D6319: 醫用丁腈檢查手套的規範

• ISO 10282: 一次性無菌外科橡膠手套 - 規範

• ISO 11193-1: 一次性醫用檢查手套 - 第1部分：橡膠乳膠或橡膠溶液製成的手套的規範

• ISO 11193-2: 一次性醫用檢查手套 第2部分：由聚氯乙烯製成的手套的規範

• ANSI Z80.7: 眼科光學 - 眼內透鏡

• ISO 11979-7: 眼科植入物 - 眼內透鏡 - 第7部分：臨床研究

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