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二類醫械經營企業的質量負責人變更,需要辦理備案變更嗎?

器械答疑醫療器械經營備案變更

醫療器械經營企業的質量負責人是一個極為關鍵的崗位,那麼假如第二類醫療器械經營企業的質量負責人變更了,是否需要辦理經營備案變更呢?


根據北京市藥監局的答複,第二類醫療器械經營企業變更質量負責人無需變更第二類醫療器械經營備案憑證,企業自行變更並留存好人員變更文件即可,無需到市場監管部門備案登記。那麼在此基礎上我們繼續延展一下:到底什麼情況下需要辦理經營備案變更呢?


根據《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四條,“第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址等發生變化的,應當及時進行備案變更。




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