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對於含軟件組件的有源醫療器械，在生產過程中會用到電腦等設備進行軟件燒錄（指的是將軟件程序寫入到芯片、嵌入式係統或其他硬件設備中的過程），那麼針對此生產工序及此工序用到的電腦及生產設備，需要做哪些驗證和確認呢？
根據安徽省藥監局的答複，軟件燒錄工序通常按照特殊過程管理。根據《醫療器械生產質量管理規範》要求，企業應結合所生產產品具體工藝對軟件燒錄過程進行確認，包括使用的計算機軟件、硬件設備（含工裝）和運行環境等。
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