川渝地區：以下情形擬可采用資料審查方式開展注冊體係核查

一、目的和依據

按照《深化川渝政務服務合作2024年重點工作任務清單》工作計劃，為統一川渝兩地醫療器械注冊審查標準，進一步優化川渝兩地第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作，明確資料審查的適用條件及核查形式，提升服務效能，避免重複檢查，結合工作實踐，參考《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》《醫療器械注冊自檢管理規定》等相關規定，聯合製定本指南。

二、適用範圍

本指南適用於川渝兩地醫療器械審評查驗機構通過資料審查方式組織開展的第二類醫療器械注冊質量管理體係核查。

三、適用原則

（一）醫療器械審評查驗機構收到注冊申請資料後，按照工作程序的要求開展注冊質量管理體係核查，依據本指南對申請資料進行審核，根據申請人申報產品與已通過核查產品的對比說明（包括分類類別、工作原理、結構組成、主要原輔材料、生產場地及主要設施設備、生產工藝、生產組織形式等）、質量管理體係相關要素、監督檢查及抽檢情況，基於合規確認和實際風險研判，可采取資料審查方式開展核查。資料審查範圍包括注冊申請資料和注冊申請人補充提交證明材料。資料審查的具體判定和組織實施由川渝兩地醫療器械審評查驗機構負責。

（二）申請人兩年內有同類產品以現場檢查方式通過注冊質量管理體係核查，且無（三）相關情形，原則上可以僅通過資料審查方式開展核查。

（三）有下列情形之一的，原則上不可采用資料審查方式開展核查：

1.新開辦的醫療器械注冊申請人；

2.第二類醫療器械首個產品注冊；

3.新生產地址的首件產品注冊；

4.第二類創新醫療器械產品注冊；

5.發現同類產品存在真實性問題或質量管理體係運行存在嚴重缺陷；

6.本次申報產品的分類類別、預期用途、工作原理、結構組成、生產條件及工藝、質量控製等與既往已通過核查的同類產品存在較大差異；

7.本次申報產品涉及醫療器械臨床試驗、自檢、委托研發生產等經綜合研判需開展現場核查的其他情形；

8.已上市產品兩年內出現監督抽驗不合格或上市後召回等情況，或申請人兩年內存在失信懲戒、發生違法違規行為等情形。

四、實施要求及重點關注內容

（一）依據本指南采用資料審查方式開展核查的，應重點關注以下內容：

1.申報產品與已通過注冊核查的同類產品在生產質量管理體係上的變化情況（注冊申請人提供資料參考附件）：

（1）技術、生產和質量管理部門中關鍵崗位人員是否發生變化，如影響產品質量的生產及檢驗人員等是否在崗；

（2）生產場地及主要設施設備是否發生變化，如生產場地是否存在變更，主要生產設備及檢驗設備是否新增或是否按期校準等；

（3）主要原材料的供應商是否發生變化，如是否定期收集供應商資質，是否開展供應商審計，是否簽訂質量協議並明確主要原材料相關要求等；

（4）產品生產工藝及生產組織形式是否發生變化，如是否存在外協加工，生產工藝規程及作業指導書等是否存在變更，關鍵工序和特殊過程是否開展驗證與確認等；

（5）生產環境是否發生變化，如是否定期根據生產工藝特點對環境開展監測，生產環境潔淨程度是否發生變化等。

2.申報產品與已通過注冊核查的同類產品對比，存在研發、生產、檢驗等方麵的特性部分時，注冊申請人對特性部分的風險控製能力及相應的生產質量控製措施；

3.檢驗用產品和臨床試驗用產品的的真實性。

（二）依據本指南采用資料審查方式開展核查的，應遵循以下要求：

1.主要針對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱質量管理體係關鍵環節相關記錄，包括但不僅限於設計開發輸入與輸出相關記錄、關鍵物料采購記錄、生產記錄、檢驗記錄等；

2.審查人員應根據核查重點核實相應的內容，並參照《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》、《醫療器械生產質量管理規範》等規定及其附錄相應條款的要求，做好相應審核記錄。

（三）在資料審查過程中發現存在以下情形的，可根據實際情況要求注冊申請人提交補充證明材料，或開展現場檢查。

1.注冊檢驗用產品或臨床試驗用產品無批號或編號，產品注冊名稱、規格型號前後不一致的；

2.不能提供注冊檢驗報告及臨床試驗報告中載明的規格、批號的樣品生產記錄，或提供的生產記錄存在關鍵信息遺漏、記錄時間混亂、缺少人員簽字等追溯性問題；

3.無法提供注冊檢驗產品的關鍵物料采購憑證和記錄；

4.申報產品可能存在其他真實性問題，或重點關注內容無法核實；

5.注冊申請人質量管理體係存在其他重大缺陷。

五、審查結果

（一）實施資料審查後，審查人員應根據審核記錄出具初步審查結論，結論分為“資料審查後建議通過核查”、“資料審查後建議開展現場檢查”，並將審查情況提交至綜合評審會集中評議。

（二）經綜合評審會集中評議形成最終審查結論。“資料審查後通過核查”的注冊質量管理體係核查結論為“通過核查”；“資料審查後開展現場檢查”的注冊質量管理體係核查結論以現場檢查結論為準。

（三）如查實注冊申請人存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形，除依法依規進行處理外，川渝兩地醫療器械審評查驗機構兩年內不予減免現場檢查。