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根據北京市藥監局的答複,產品研發環境要求,取決於研發過程的內容。研發活動中所生產的樣品用於注冊檢驗及臨床試驗的,應符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的要求,在對應生產潔淨級別要求的潔淨環境中生產。
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