《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》發布

一、本要求適用於醫療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫療器械，不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用於防治嚴重危及生命疾病所需。同品種產品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途/適用範圍等方麵基本等同的已獲境內注冊的產品。

二、使用上述醫療器械的醫療機構應當為符合要求的三級甲等醫院，具體要求詳見附件1。

三、醫療機構應當對臨床急需醫療器械的臨床使用管理情況負責。醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外製造商或者代理人應當簽訂質量協議/委托代理協議，明確各方質量安全義務和責任，包括賠償義務和責任。

四、醫療機構因患者臨床急需擬臨時進口使用醫療器械的，應當按要求向國家藥監局提交以下申請資料：

（一）申請表；

（二）醫療器械相關資料；

（三）醫療器械使用必要性評估資料；

（四）醫療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書。

醫療機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。

五、國家藥監局自收到醫療機構申請資料後，就相應醫療器械是否屬於國外已上市但在國內尚無同品種產品獲準上市等情況，及時組織技術審評部門、專家進行審核並作出決定。

國家藥監局就申請醫療機構是否具備使用管理能力、相應醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理，可視情況組織專家組，通過會議、函審、書麵征求意見等方式進行論證。專家組成員應當為單數，且不少於7人，其中專家組組長1人。藥品監督管理部門、衛生主管部門等相關單位人員可以列席專家論證會。專家論證時間不計入審核時間。

六、開展專家論證的，國家藥監局自收到專家書麵論證意見後3個工作日內作出是否允許臨時進口使用的決定。

同意臨時進口使用的，應當以國家藥監局綜合司函形式作決定，並抄送國家衛生健康委、醫療機構所在地省級藥品監督管理部門、省級衛生主管部門。不同意進口使用的，應當書麵告知申請醫療機構。

七、醫療機構使用醫療器械應當經醫療機構倫理委員會審查同意，並按照國家相關規定與患者或其監護人簽署知情同意書等文件。

八、醫療機構使用醫療器械所產生的病曆應當保存30年，其他有關數據和資料長期保存。

九、醫療機構在醫療器械使用過程中，發生與醫療器械直接相關的嚴重不良事件，或者發現質量和安全隱患時，應當立即停止使用。

十、醫療機構應當及時分析醫療器械的臨床數據，評估風險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向所在地省級藥品監督管理部門報告醫療器械臨時進口使用評價情況，省級藥品監督管理部門通報同級衛生主管部門。

十一、醫療機構在醫療器械使用後，如因其他患者臨床急需，需繼續使用或者增加使用數量的，應當按照本要求重新提交申請並在獲得批準後使用。

十二、醫療機構通過醫療器械經營企業采購相應醫療器械，醫療器械經營企業可憑國家藥監局複函，一次性申請進口報關。

十三、臨時進口使用臨床急需醫療器械的收費按照醫療保障部門的相關規定執行。

十四、經國務院授權批準的可以臨時進口使用臨床急需醫療器械的省、自治區、直轄市人民政府，按照相關規定開展工作。

十五、本要求自發布之日起施行。