必看→潔淨室環境控製的5大要素

對於無菌醫療器械、植入醫療器械、體外診斷試劑等產品而言， 潔淨室 （區）是不可缺少的生產環境，其環境控製水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。本期文章我們就跟大家分享一下如何對潔淨室環境進行控製。

0 1

空氣潔淨度的控製

潔淨度的控製依靠良好的空氣淨化設施，一般采用三級過濾。當生產空氣潔淨度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速要求分別大於0.3m/s和0.4m/s；當空氣潔淨度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大於20次/h和15次/h。

0 2

壓差的控製

嚴格控製潔淨室與相鄰房間之間的壓差，同樣是保證生產房間空氣潔淨度的重要環節。不同潔淨級別的潔淨室及潔淨區與非潔淨區之間的壓差應大於5Pa，潔淨區與室外壓差應大於10Pa，且送風、回風和排風係統的啟閉應聯鎖並按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對高級別潔淨室環境的汙染。

0 3

溫濕度的控製

無特殊要求時，生產中潔淨室內溫度應嚴格控製在18-26℃、相對濕度控製在45%-65%，以破壞有利於微生物生長的條件。

0 4

微生物含量的控製

對於微生物含量的控製，主要從以下兩方麵著手：

1）良好的空氣淨化係統設施仍然是控製潔淨室環境中的微生物含量的首選；

2）采取有效的環境消毒措施：

①每天生產結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設備、桌麵、門窗、牆壁等；

②定期對潔淨室進行全麵消毒；

③空氣消毒一般采用臭氧消毒或紫外消毒。

0 5

減少操作人員對無菌環境的影響

人是無菌環境最大的汙染源，因此，在潔淨區工作的人員及操作室內人員的多少，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量都有明顯的影響。

因此，要嚴格控製操作人員數量、約束人員的行為，保證潔淨區的淨化級別；嚴格控製潔淨工作服的穿戴、清洗和滅菌周期；同時還要養成良好的衛生習慣，這裏的衛生不光是環境衛生，還包括個人衛生和工藝衛生。

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