√收藏！醫療器械可用性文檔文件清單及自查表

近年來，“可用性工程”一詞在醫療器械領域被越來越頻繁地提及，我們近期也給大家講過兩期有關可用性工程的係列直播課，認真聽過課的朋友，估計對可用性工程已有了一些基本了解。

根據可用性工程相關標準及指導原則，不少醫療器械在送檢和注冊申報時都需要提交可用性工程相關資料，比如，較之舊版標準，新版GB 9706.1標準中新增了可用性要求，為了證明產品符合標準要求，在型式檢驗時需要企業提供YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》中所述的“可用性工程文檔”，但在金飛鷹的日常輔導中我們發現，對於這一新增要求，很多企業表示一臉茫然，根本無從下手。

因此本期文章我們給大家帶來了廣東省醫療器械質量監督檢驗所的《可用性文檔文件清單及自查表》，相關企業記得收藏備用哦！

以上僅對該文檔以圖片展示

另外，下周的直播課我們會繼續給大家帶來可用性工程係列內容——《醫療器械可用性工程文檔送檢及注冊要點》，將上兩期的理論內容落到實處，感興趣的朋友記得點擊文首視頻號鏈接提前預約哦~

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