廣州市場監管局：一類IVD產品備案注意→

一、自2024年7月1日起，備案人應當按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。在辦理備案時，產品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。

二、2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產品，備案人應當對照《分類目錄》和《實施通告》相關說明對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第62號）辦理。相關辦事指南可登錄廣東政務服務網查詢。

三、原備案的產品未納入《分類目錄》的，申請人應當按照醫療器械分類界定工作有關要求申請分類界定，並根據分類界定結果依照有關規定申請注冊或辦理備案。

四、按照《分類目錄》涉及產品類別由低類別調整為高類別的，備案人應當依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規定，按照改變後的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售。