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《醫療器械生產質量管理規範》第十七條提到，“倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便於檢查和監控。”那麼到底什麼是醫療器械的“中間品”？外購的零部件屬於“中間品”嗎？企業自製零部件都算“中間品”嗎？
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，中間品通常是指原、輔料經過加工，但未完成整個加工工序的產品。直接外購的零部件不屬於中間品，因為此類零部件未經過企業自身加工。但是如果零部件在企業又進行了相應加工，但未完成所有的加工工序，那麼這樣的“產品”就應視為中間品。
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