《上海市醫療器械經營管理辦法實施細則》征求意見中

第一章 總則

第一條 【目的依據】為了加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等規定，製定本細則。

第二條 【適用範圍】在上海市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。

第三條 【職責分工】市級藥品監督管理部門負責全市的醫療器械經營監督管理工作，指導、監督區級藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

各區藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營許可、備案和監督管理工作。

第四條 【信息公開】各級藥品監督管理部門依法及時在政務網站公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。

第二章 經營許可與備案管理

第五條 【申請要求】從事第三類醫療器械經營的，企業應當通過上海市一網通辦在線政務服務平台向所在地藥品監督管理部門提出申請。

從事第二類醫療器械經營的，企業應當通過上海市一網通辦在線政務服務平台向所在地藥品監督管理部門備案，資料符合要求即完成經營備案，獲取經營備案編號。

企業同時申請第三類醫療器械經營許可和第二類醫療器械經營備案的，可合並辦理，分別予以核發第三類經營許可和第二類經營備案。

第六條 【人員要求】企業應當配備符合《醫療器械經營質量管理規範》及附錄要求的質量安全關鍵崗位人員，保證質量管理體係有效運行。

第七條 【質量管理人員】質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，並履行崗位職責。質量負責人、質量管理人員調整變更的，應當通過上海市醫療器械追溯申報係統告知藥品監督管理部門。

第八條 【場地麵積】企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房麵積滿足經營與質量管理的要求，並符合以下條件：

（一）批發醫療器械的經營場所使用麵積不少於30平方米，庫房使用麵積不少於15平方米。零售醫療器械的經營場所使用麵積不少於10平方米。批發兼零售的企業經營場所和庫房麵積應當分別符合要求。

（二）經營體外診斷試劑的批發企業，經營場所使用麵積不少於100平方米，設置符合產品貯存要求、使用麵積不少於60平方米的庫房，並配備與其經營規模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備。

（三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，應當設有醫療器械專用倉庫，具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用麵積應當不少於5000平方米，同時申請含冷藏、冷凍範圍的，另行設立的冷庫容積應當不少於1000立方米。

（四）零售連鎖經營企業（總部）、開展自動售械機零售醫療器械的，經營場所、庫房麵積要求同批發企業。

（五）跨行政區域設置庫房的，企業應當在經營場所行政區域內設置符合本條款要求的庫房, 本市倉庫使用麵積大於100平方米或委托本市專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業除外。

（六）外省醫療器械經營企業跨行政區域設置在本市範圍內的庫房，應至少符合本市醫療器械經營企業庫房基本要求。

第九條 【場地獨立】經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。經營場所與庫房應當分開或者有隔離措施，同一經營場所及庫房不得申請開辦其他醫療器械經營企業，不得與其他企業共用經營場所、庫房及設施設備。經批準開展委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業不視為共用庫房。

第十條 【不設庫情形】有下列情形之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；

（四）僅經營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；

（五）僅經營國家衛生健康委發布的大型醫用設備配置許可管理目錄內的大型醫用設備的；

（六）僅融資租賃醫療器械的；

（七）藥品監督管理部門規定的其他情形的。

第十一條 【貯存條件】企業庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示儲存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”等表述的，應按照《中華人民共和國藥典》的要求設置庫房溫度。

第十二條 【三方物流庫房】專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，醫療器械庫房條件應當符合《醫療器械經營質量管理規範》及附錄要求，倉庫醒目位置還應當懸掛企業名稱標誌牌及庫房平麵布局圖，庫房平麵布局圖納入企業質量管理體係管理。

第十三條 【計算機係統】經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合《醫療器械經營質量管理規範》及附錄要求的計算機信息係統，保證經營的產品可追溯。鼓勵其他企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息係統。

第十四條 【三方物流係統】專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，計算機信息係統除應當符合《醫療器械經營質量管理規範》及附錄要求外，還應當具有與委托方實施醫療器械儲運全過程實時數據交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平台和技術手段，並能通過互聯網技術向藥品監督管理部門提供包括：委托方信息、委托儲運醫療器械產品名錄、醫療器械產品入庫信息、醫療器械產品庫存信息、醫療器械產品出庫信息、醫療器械運輸信息等實時監管信息。

第十五條 【自動售械機】自動售械機所售產品僅限消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械，自動售械機設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。

第十六條 【跨行政區域設庫】本市範圍內跨行政區域設庫，企業應當向原發證藥品監督管理部門提出申請。跨本市行政區域設庫，按照國家藥品監督管理局有關規定執行。

第十七條 【跨行政區域經營場所變更】本市範圍內跨行政區域變更經營場所，企業應當向變更後經營場所所在地藥品監督管理部門提出申請。

第十八條 【自動售械機申請】設置自動售械機的，企業應當向所在地藥品監督管理部門申請第二類醫療器械經營備案。自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，應當設置在公共場所，在第二類醫療器械經營備案憑證經營場所欄內記錄自動售械機設置的地址，同時在經營範圍內予以標注。經營第一類和免予備案的第二類醫療器械除外。

第十九條 【網絡銷售告知】從事醫療器械網絡銷售的，應當通過上海市醫療器械追溯申報係統將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地藥品監督管理部門。相關信息發生變化的，應當及時變更。

第二十條 【注銷許可證】有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，並予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

第二十一條 【取消備案】有下列情形之一的，由原備案部門取消經營備案並予以公告：

（一）主動申請取消的；

（二）市場主體資格依法終止的；

（三）經現場檢查確認企業實際與經營備案申報資料不一致或不符合醫療器械經營質量管理規範要求，經責令限期改正，不能保證產品安全、有效的。

第二十二條 【列異管理】現場檢查發現企業登記的住所或者經營場所無法聯係的，列入經營異常名錄，按照有關規定予以處置。

第三章 經營質量管理

第二十三條 【通用要求】從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規範的要求，建立覆蓋全過程的質量管理製度和質量控製措施，並做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。

第二十四條 【零售業務】醫療器械零售業務的企業應當每月對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的，應當及時撤櫃、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

第二十五條 【自動售械機】設置自動售械機的企業，應當符合《醫療器械經營質量管理規範》及附錄要求，對自動售械機統一管理，並符合下列要求：

（一）設置自動售械機的企業對設置的自動售械機統一管理，應當統一企業標識、質量管理製度、計算機係統、采購配送、票據管理等，履行管理責任；

（二）自動售械機內的醫療器械與非醫療器械應分區存放，陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄；當溫度超過規定時，能夠進行遠程報警和調控處置；

（三）自動售械機內的醫療器械避免陽光直射，擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確；

（四）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的汙染及產品破損風險，具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；

（五）自動售械機實行聯網管理，實現與企業計算機係統實時數據對接，配備遠程視頻監控和遠程調取溫濕度、貨量、銷售記錄的功能；

（六）應當在自動售械機上公示“僅限消費者個人使用的醫療器械，請按說明書使用”警示語，並在自動售械機醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，公布企業售後服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機製及退貨等售後服務渠道。

第二十六條 【三方物流】專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當符合《醫療器械經營質量管理規範》及附錄要求，並與委托方簽訂書麵協議，明確雙方權利義務和質量責任，實現產品經營質量管理全過程可追溯。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，不得將受托業務再次委托給其他企業開展貯存服務。

第二十七條【合理使用需求】醫療器械批發（含批零兼營）企業將醫療器械銷售給有合理使用需求的單位，購買單位需提交承諾書，承諾購買的醫療器械不用於銷售及醫療臨床診療等內容，承諾書由企業存檔備查。

第二十八條 【跨區設庫】企業設置多個庫房的，應納入統一管理。跨行政區域設置的庫房應當配備相應質量管理人員和與經營企業本部能夠實時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機信息管理係統和產品追溯係統。

第二十九條 【停業恢複】第三類醫療器械經營企業停業一年以上，恢複經營前，應當進行必要的驗證和確認，通過上海市醫療器械追溯申報係統向所在地藥品監督管理部門報告。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

第三十條 【自查報告】醫療器械經營企業應當建立質量管理自查製度，按照醫療器械經營質量管理規範要求進行自查，每年3月31日前通過上海市醫療器械追溯申報係統提交上一年度的自查報告。

第四章 監督管理

第三十一條 【通用原則】藥品監督管理部門按照誰發證誰監管原則，對醫療器械經營企業符合醫療器械經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查，督促其規範經營活動。

第三十二條 【跨區監管】在本市範圍內跨行政區域設置的庫房，由企業發證部門實施監管，發證部門也可協調庫房所在地藥品監督管理部門開展聯合監管。在外省設置的庫房，按照國家藥品監督管理局有關規定執行。

外省經營企業在本市設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門建檔並監管，必要時可以商請外省發證部門協助對企業經營場所（住所）進行檢查。

第三十三條 【重點監督】《醫療器械經營監督管理辦法》第五十二條第七項規定的其他需要重點監督檢查的情形包括：跨行政區域設置庫房的、經營冷鏈管理醫療器械的、未提交經營質量管理體係年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大風險的、年度檢查計劃或者專項檢查要求中需要重點監督檢查的。

第三十四條 【自動售械機監管】自動售械機的監督檢查由予以第二類醫療器械經營備案的藥品監督管理部門承擔。檢查方式可以通過現場及遠程方式開展，檢查結果不符合要求的，責令企業及時整改；對存在問題未及時整改的，要求企業暫停存在安全風險的自動售械機；拒不改正的，取消該自動售械機點位的設置。

第三十五條 【經營範圍】《醫療器械經營許可證》經營範圍分成原《分類目錄》分類編碼區、新《分類目錄》分類編碼和體外診斷試劑範圍編碼區，按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。經營範圍包含是否經營《國家經營重點監管目錄》產品，與企業分類分級相銜接。新舊分類編碼與產品《醫療器械注冊證》編號第6、7位數字保持一致。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業經營範圍表述為“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸、貯存服務（含或不含冷藏、冷凍）”，包含第二、三類醫療器械，經營方式為第三方物流。該事項不單獨核發第二類備案憑證。

《第二類醫療器械經營備案憑證》經營方式為批發（含批零兼營）的，其經營範圍表述為“第二類醫療器械（含需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“第二類醫療器械（含醫用防護口罩(或)醫用防護服/不含醫用防護口罩(或)醫用防護服及其他風險較高的第二類醫療器械）”等。經營方式為零售的，其經營範圍表述為“零售第二類醫療器械”。

第三十六條 【編碼規則】《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的編號格式為“滬X藥監經營許（備）XXXXXXXX號”，其中第一位“X”代表企業經營許可（備案）所在區的簡稱，第二到九位“X”代表許可（備案）年份和流水號。

第三十七條 【證書說明】《醫療器械經營許可證》標注許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為，首次發證為發證日期；進行經營許可證變更的，新的許可證起始日期延用原許可證發證日期；延續發證為原許可證到期日的次日。

電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第三十八條本細則自 起施行，由上海市藥品監督管理局負責解釋。

本細則未涉及事項按照國家藥品監督管理局相關規定執行。

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