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相較於第二、三類醫療器械注冊過程來說,第一類醫療器械產品備案相對較簡單,但跟產品注冊一樣需要遵守相應法規及規範性文件,本期文章我們根據“天津器審”彙總的內容,將辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規、部門規章、規範性文件彙總如下(包括但不限於):
《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)
《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)
《國家藥監局關於發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告(2021年第129號)
《國家藥監局關於發布第一類醫療器械產品目錄的公告(2021年第158號)》
《國家藥監局關於實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告(2021年第107號)》
《國家藥監局關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2023年第101號)》
《國家藥監局關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第25號)》
《國家藥監局關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2020年 第147號)》
《國家藥監局關於發布〈體外診斷試劑分類目錄〉的公告(2024年第58號)》
《國家藥監局關於實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告(2024年第17號)》
《食品藥品監管總局關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)(自2025年1月1日起廢止)
《總局關於過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》(2017年第226號)(自2025年1月1日起廢止)
《國家藥監局關於調整〈6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)〉部分內容的公告》(2020年第112號)(自2025年1月1日起廢止)
《國家藥監局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)
《國家藥監局關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》(2022年第8號)
《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版)》(2024年第1號)
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