河北藥監局發布17項措施，促進全省醫藥產業高質量發展

為貫徹落實全省優化營商環境大會精神，進一步聚焦企業發展需求，強化政策精準供給，持續激發市場活力，努力營造一流營商環境，促進全省醫藥產業高質量發展，結合藥品監管工作實際，製定如下措施。

一、強化服務支撐，助力企業研發創新

（一）加強研發創新幫扶力度。開通重點園區幫扶直通車，落實一園區一專班、一企業一專員要求，開展醫療器械審評審批政策進園區活動。建立並動態調整藥械妝產品創新研發清單，堅持提前介入、檢審批聯動，全程跟蹤、全方位服務，促進醫藥研發成果轉化和產品上市。（責任單位：器械注冊處、藥品注冊處、化妝品監管處、藥械院、藥審中心、器審中心）

（二）擴大協同創新平台效應。健全完善“早期介入、研審聯動、全程指導”的集成化服務機製，放大省藥械妝產業技術協同創新平台效應，將審評檢驗服務常態化延伸至產品研發及臨床試驗階段，對產品設計、技術攻關、注冊申報、工藝改進、質量控製等提供跟蹤指導，推動醫藥研發成果轉化和產品上市。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、藥械院、藥審中心、器審中心）

（三）推進中藥傳承創新發展。落實國家中藥材GAP監督實施示範建設任務，推進重點中藥材品種規範化種植生產，從源頭提升中藥質量。加強中藥飲片炮製研究，編製發布第三批省級中藥飲片炮製規範。修訂《河北省醫療機構傳統工藝中藥製劑備案管理實施細則》，鼓勵對中藥老字號產品、經典名方驗方的挖掘、新型中藥飲片開發和醫療機構中藥製劑品種研究轉化。（責任單位：中藥監管處、藥品注冊處、藥械院、藥審中心）

（四）搭建企業互通交流平台。搭建中藥企業、化妝品企業信息交流平台，為監管政策信息、企業間溝通交流等提供便利服務。聚焦醫藥行業最新發展、技術創新、市場趨勢、政策解讀等關鍵議題，在各異地實驗室組織開展沙龍活動，為企業提供深入探討、交流與合作的平台，並建立長效機製，推動醫藥產業健康發展。（責任單位：中藥監管處、化妝品處、省藥械院）

二、優化政務服務，提升審管服務效能

（五）提升行政審批便捷水平。充分利用省政務數據共享工作機製，加強數據共享，進一步拓展智能審批範圍，全麵推進企業申報在線電子簽章功能，簡化企業申報流程。開通申請資料複用功能，企業申請藥品委托生產延續時，可重複使用審批係統中的曆史資料，減少未發生變化資料的重複提交。（責任單位：法規審批處）

（六）實行藥品監管資料電子化。完善藥品生產電子監管係統功能，藥品委托生產受托意見實行全流程網辦。增加藥品生產企業報告模塊，方便企業在線及時報告停複產、中藥飲片新增品種、委托檢驗、變更等情況，減少紙質資料，減輕企業負擔，提高監管效能。（責任單位：中藥監管處、化藥監管處）

（七）支持企業經營資料電子化。鼓勵藥品經營企業開展經營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規定的電子簽名或者電子印章的首營企業、首營品種、資質證照、檢驗報告、隨貨同行、普通藥品銷售回執等資質資料，與紙質資料具有同等效力。（責任單位：藥品流通處）

（八）強化醫療器械技術支撐。提升審評人員能力水平，依托國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新河北服務站，通過開展審評前置、培訓指導、技術谘詢，服務我省三類醫療器械創新發展。（責任單位：器械注冊處、器械審評中心）

（九）加強藥品審評能力建設。積極爭取納入國家優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，提升技術審評隊伍能力，建立配套管理製度，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為我省企業藥品上市後重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，提高服務醫藥產業發展能力。（責任單位：藥品注冊處、藥審中心）

（十）擴充藥品審評檢查資源。探索采用省管市有、省市共建的模式，在有能力、有條件的市設立省級審評檢查分支機構，協助省局開展藥品、醫療器械、化妝品審評和檢查核查，做好企業指導服務。強化藥品審評檢查服務能力建設，為維護藥品質量安全、培育發展生物醫藥新質生產力提供支撐保障。（責任單位：人事處、法規審批處、各業務處、檢查員總隊、藥審中心、器審中心）

三、強化監管執法，推動產業健康發展

（十一）加強重點領域監管。緊盯疫苗、血液製品、特殊藥品、集采中選產品、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊化妝品等重點產品，緊盯農村、城鄉結合部、醫院周邊和產業集中區等重點區域，開展針對性檢查、拉網式排查和靶向性抽檢，確保風險及時發現、及時處置到位。在研製、生產、流通、使用等環節，組織實施係列專項行動，加強執法辦案力度，嚴厲打擊各類危害藥品安全的違法犯罪行為，切實維護人民群眾用藥安全，推動產業健康發展。（責任單位：各業務處、稽查處、檢查員總隊）

（十二）強化藥品監管協同。出台加強跨區域跨層級藥品監管協同實施方案，健全部門協同監管機製，加強跨區域跨層級藥品監管協同指導，進一步強化覆蓋藥品全生命周期的監管協同。持續推進京津冀藥品監管協作，探索開展京津冀醫療器械臨床試驗機構分級分類監管，組織藥物臨床試驗機構京津冀聯合檢查，提升信息互通、產品認定互認等方麵合作質效。（責任單位：稽查處、綜合處、各業務處）

（十三）紮實推進信用監管。完善信用監管體係，健全嚴重違法失信名單管理製度，豐富藥品醫療器械化妝品品種檔案信用檔案（信息檔案）應用場景，加大信用信息歸集評價力度，對全省所有藥品生產經營使用單位實行信用分級分類監管，做好信用等級評定和動態調整工作，依據評定結果，明確檢查任務、檢查頻次，推動企業信用與重點領域監管深度融合，使監管對違法失信者“無處不在”，對誠信守法者“無事不擾”。（責任單位：稽查處、各業務處、法規審批處）

（十四）拓展智慧監管範圍。穩妥推進中藥生產智慧監管試點和藥品生產場地編碼管理試點落地，推動血液製品、中藥注射劑、新開辦企業實現生產檢驗全過程信息化可追溯。加強可視化監管手段應用，逐步將特殊藥品、國家集采中選中藥和高風險醫療器械生產企業納入非現場監管範圍。在檢查員係統中關聯藥品上市許可持有人檢查信息、不合格藥品質量公告等信息，增強現場檢查的針對性、靶向性和時效性。（責任單位：綜合處、各業務處、檢查員總隊）

（十五）加強製度體係建設。製定《化妝品經營環節檢查指南》，規範化妝品經營環節日常監督檢查工作。製發《12315投訴舉報辦理工作流程》，規範投訴舉報處置。編製《持有人藥物警戒體係建設實用指南》《持有人醫療器械警戒體係建設實用指南》，指導企業建立和完善藥物警戒體係。（責任單位：化妝品監管處、稽查處、警戒中心）

（十六）提升行政執法水平。根據《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，修訂《河北省藥品監督管理係統行政處罰裁量權基準》，依法合理運用從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰、免予處罰等裁量權，實現行政處罰寬嚴相濟、過罰相當。堅持處罰與教育相結合，對日常監管中企業可能存在的違法違規苗頭性問題，及時對企業進行提醒約談和警示教育，督促和指導企業進行整改，嚴格落實企業主體責任，推動“事後處罰”向“事前預防”轉變。科學統籌檢查資源，有機融合各項檢查任務，最大程度減少涉企重複檢查。（責任單位：法規審批處、各業務處、檢查員總隊）

（十七）強化普法宣傳教育。充分發揮法宣基地作用，提高執法人員依法監管能力，增強企業和群眾法治意識。全麵落實“誰執法誰普法”普法責任製，把普法宣傳教育融入審評審批、現場檢查、抽查檢驗、執法辦案、發展服務、行政監督等法治實踐全過程，常態化開展法律法規、政策宣傳、提示、指導和培訓，引導藥品監管相對人、社會公眾自覺學法守法。（責任單位：法規審批處、各處、各單位）