醫療器械軟件類產品，如何考慮其基本安全和性能要求？

含有電子可編程係統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應當考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如係統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

預期與移動計算平台整合使用的軟件，其設計和開發，應當考慮平台本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。

申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。

醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問。