避坑指南請收好→醫療器械臨床評價資料常見問題彙總

臨床評價行業幹貨

醫療器械臨床評價，指的是采用科學合理的方法對臨床數據進行分析評價，以確認醫療器械在其適用範圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續進行的活動。臨床評價旨在證明，與患者受益相比，產品使用相關的風險可接受，且能較高程度地保護患者健康及安全。

根據金飛鷹17年的醫療器械注冊輔導經驗總結，臨床評價資料一直是讓企業最為頭疼的項目，資料的不完善會直接導致注冊周期的延長。因此，本期文章我們彙總了臨床評價資料最容易出現的問題，企業看完記得避坑~

• 格式和內容不符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》相應路徑的要求；無法提供對比產品的信息（尤其是性能指標）來源。

• 選擇免臨床評價途徑，產品與《免於進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）在名稱、結構組成、適用範圍存在差異，未對差異進行說明，充分論證其等同性。

• 同品種醫療器械臨床文獻未體現對比產品的生產廠家、規格型號等關聯性信息，或提交的同品種醫療器械臨床文獻僅能支持申報產品的部分適用範圍。

• 申報產品與對比產品之間存在差異但未進行識別，或對識別出的差異未進行充分的分析研究評價。

• 《目錄》中已獲準境內注冊的醫療器械或同品種醫療器械注冊證在注冊受理時已失效。

• 臨床評價資料中未覆蓋注冊單元中所有規格型號。

• 申報產品與《目錄》中已上市同品種產品的對比項目不全（未囊括安全性評價、軟件核心功能、產品符合的國家/行業標準、適用範圍、使用方法、禁忌症、防範措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝、標簽、說明書所有項目），應參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》附件1的內容項目並對性能指標逐條展開對比。對於存在的差異不能輕易判定為“等同或基本相同”，而是應進行詳細分析或驗證，證明差異不影響產品的安全有效性後才能判定為等同。