有關受托生產企業生產能力說明，廣東藥監局明確了→

委托生產注冊人製度.省市局動態

7月10日，廣東省藥監局發布《關於出具受托生產企業生產能力說明的辦理指引》，其中提到，根據《國家藥監局關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號）第十四條規定，境內醫療器械生產地址變更且受托生產企業生產範圍可以涵蓋受托生產品種，不涉及生產許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應當提交受托生產企業所在地藥品監督管理部門出具的說明。

廣東省藥監局提醒廣大受托生產企業，向該局申請出具說明時，需提供以下材料：

1、受托生產企業開具生產範圍說明的申請函（含雙方開展委托生產的基本情況：至少應包括產品名稱及注冊證編號、委托生產地址；受托生產企業生產能力說明：至少應包括委托生產醫療器械的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單）。申請函應留雙方的聯係人及聯係電話，並加蓋雙方公章；

2、注冊人和受托生產企業營業執照複印件；

3、受托生產產品的注冊證、受托生產企業生產許可證的正、副本；

4、雙方簽署的委托生產質量協議；

5、注冊人對受托生產企業質量管理體係評審報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明。

材料報送方式：以上材料加蓋企業公章後，掃描成pdf文件發送至郵箱：gdda_qxjg@126.com。

信息來源：廣東省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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