因體係存在嚴重缺陷，廣西一企業被責令暫停生產醫用加熱霧化器

質量管理體係飛行檢查省市局動態

近日，廣西壯族自治區藥監局發布《關於責令源創醫彙（廣西）醫療科技有限公司暫停生產醫用加熱霧化器的通知》，其中提到，該局於2024年6月28-30日組織檢查組對源創醫彙（廣西）醫療科技有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體係主要存在以下缺陷：

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機構與人員

1.企業未建立與醫療器械生產相適應的管理機構，無組織機構圖。現場未提供質量管理體係文件，無法確認是否明確各部門的職責和權限。

2.企業未設置質量檢驗機構。

3.企業未提供從事影響產品質量工作的人員培訓記錄。

0 2

文件管理

4.企業未能提供質量管理體係文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄。

0 3

設計開發

5.企業未能提供設計和開發輸出相關文件。

0 4

生產管理

6.企業未能提供所有生產的醫用加熱霧化器的生產記錄。

0 5

質量控製

7.企業未能提供產品檢驗規程及檢驗報告。

0 6

不良事件監測、分析和改進

8.企業未能提供醫療器械不良事件監測製度及相關記錄。

綜上，源創醫彙（廣西）醫療科技有限公司質量管理體係存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規範》相關規定。企業已對上述質量管理體係存在缺陷予以確認。

依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定，廣西壯族自治區藥監局依法采取責令源創醫彙（廣西）醫療科技有限公司立即暫停生產醫用加熱霧化器的風險控製措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法進行處理；對存在問題進行整改，整改完成後報廣西壯族自治區藥監局醫療器械監管處及桂林檢查分局，複查合格且風險因素消除後方可恢複生產。