有源產品的性能指標如何製定？

性能指標產品技術要求醫療器械注冊認證

產品技術要求是醫療器械注冊過程中必須提交的一項資料，它的內容一般包括產品名稱、型號規格及劃分說明、性能指標、檢驗方法等，這其中【性能指標】是很關鍵的一項。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規定，技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。那麼有源醫療器械產品的性能指標應如何製定呢？

為保證產品的安全性和有效性，有源產品技術要求中的性能指標的製定主要包含以下四方麵的內容：

1）適用的國行標及產品專用指導原則的相關要求；

2）醫療器械通用指導原則（《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；

3）同類產品的性能指標；

4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。

如產品使用雲計算，還應當補充服務模式、部署模式、核心功能、數據接口、網絡安全能力方麵的要求。

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