※重磅！射頻治療儀類產品監管時間節點推遲啦！

7月8日，國家藥監局發布《關於進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）》，具體內容如下：

為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，國家藥監局研究決定，自2026年4月1日起，《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全麵加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品安全有效。

也就是說，國家藥監局將射頻治療儀類產品的監管時間節點往後推遲了兩年，給足了相關企業更多緩衝時間，相信到了這一指定時間節點，將有不少合規注冊的射頻美容類產品與消費者見麵~

最後，金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，假如您有射頻治療儀類產品注冊需求，歡迎聯係我們谘詢！

信息來源：國家藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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