CDRH宣布擴大產品全生命周期谘詢計劃

CDRH 宣布繼續擴大全產品生命周期（TPLC）谘詢計劃（TAP），其中包括 2024 年秋季在放射健康辦公室（OHT8）和眼科設備部（DHT1A）審查的設備，隨後是 2025 年骨科設備辦公室（OHT6）。

CDRH 於 2023 年啟動了 TAP 試點，作為醫療器械用戶費用修正案（MDUFA） V 重新授權下的一項承諾，以幫助刺激更快開發對滿足公共衛生需求至關重要的高質量、安全、有效和創新的醫療器械。

TAP鼓勵突破性設備、CDRH的開發人員與患者倡導者、醫生專業協會和付款人等其他人之間進行早期、頻繁和戰略性的溝通，以使具有公共衛生重要性的創新設備更快、更可預測、更透明地進入市場和患者。

迄今為止，TAP試點項目已在心血管設備辦公室（OHT2）和神經和物理醫學設備辦公室（OHT5）注冊了46個突破性指定設備，並正在實現其所有MDUFA目標。CDRH很高興能夠繼續擴大TAP的規模，以涵蓋新臨床領域的創新者和設備，具體如下：

10月 1， 2024
- 放射衛生辦公室（OHT8）
- 眼科器械部（DHT1A）
1月 1， 2025
- 骨科器械辦公室（OHT6）

CDRH招募了眾多主題專家來支持TAP，同時也促進了創新者與外部非FDA各方之間的接觸，這些參與者可以提供有關患者參與、臨床證據開發、臨床實踐以及新技術采用和報銷的見解。CDRH 的 TAP 顧問充當創新大使，可以幫助確定可能為整體價值主張提供意見的來源，從而為整個醫療技術生態係統的產品開發過程中改進戰略決策提供信息。

我們期待將TAP計劃以及可能為TAP參與者提供意見的患者組織、專業協會和付款人擴展到放射學、眼科和骨科領域，以促進患者在這些額外的臨床領域更及時、更廣泛地獲得安全有效的醫療設備。