公告通知
您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 公告通知
6月28日,國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導原則》),並向社會公開征求意見。
意見反饋時間:2024年07月15日前
意見反饋郵箱:qxjgec@nmpa.gov.cn
一、醫療器械經營許可(含變更和延續)現場核查
對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查中,企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結果為“通過檢查”;關鍵項目(標識為“※”項)中不符合要求的項目數≤10%且一般項目(無標識項)中不符合要求的項目數≤20%的,檢查結果為“限期整改”;關鍵項目中不符合要求的項目數>10%或者一般項目中不符合要求的項目數>20%的,檢查結果為“未通過檢查”。
檢查結果為“限期整改”的,企業應當在現場檢查結束後30個工作日內完成整改並向原檢查部門一次性提交整改報告。經複查後,整改項目全部符合要求的,藥品監督管理部門作出準予許可的書麵決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經複查仍存在不符合要求項目的,藥品監督管理部門作出不予許可的書麵決定。檢查結果為“未通過檢查”的,藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書麵決定。
本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷(關鍵項目數總數-關鍵項目中確認的合理缺項項目數)×100%;一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)×100%。
二、其他監督檢查
對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案後的現場核查中,企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的,檢查結果為“限期整改”。
檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的,應當依法依規處置。其中,經藥品監督管理部門組織評估,檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。
因文章展示有限,以上僅對《指導原則》部分內容進行轉載.
信息來源:國家藥監局
排版整理:金飛鷹藥械
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
四川:028 - 68214295
湖南:0731-22881823
湖北:181-3873-5940
江蘇:135-5494-7827
廣西:188-2288-8311
海南:135-3810-3052