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返回近年來，我國醫美行業整體呈現較為平穩健康的增長趨勢。而在醫美市場中，輕醫美發展迅速，至2022年，輕醫美貢獻整體醫美市場超過一半的市場規模，已經超過重醫美市場，成為醫美中主流的美容方式。
這裏提到的輕醫美，主要指的是聲光電類物理治療設備（如光子嫩膚、超聲炮、熱瑪吉等）及注射類產品（如水光針、童顏針等），此前我們給大家分享過不少光電類產品，本期文章就來聊一聊超聲美容產品。
我們先從此類產品的監管情況說起，國家藥監局醫療器械標準管理中心2023年11月發布了《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），對美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下：
1）用於通過手術手段消溶脂肪，以達到塑身目的（可用於肥胖症的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫療器械管理。
2）利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修複疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫療器械管理。
3）利用超聲波的能量，在不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等實現美容目的的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。
4）利用超聲作用，將藥品和醫療器械經過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。
從以上屬性界定原則可以看到，超聲能量是否讓組織發生變性是此類產品作為第二類還是第三類醫療器械管理的重要判定指標，那麼到底什麼是“不發生組織變性”？“不發生組織變性”在醫學和美容領域是一個重要的概念，它指的是在特定治療或美容過程中，人體組織沒有經曆到形態結構或功能上的永久性變化。這種變性可能會由於外部刺激（如化學物質、物理能量等）導致細胞、組織的損傷，從而改變其正常功能或外觀。
在超聲美容器械的應用中，“不發生組織變性”意味著超聲波的能量雖然作用於皮膚組織，但並未引起組織結構的根本性改變，而是在保證安全的前提下，通過其獨特的物理效應實現美容效果。
科普完“不發生組織變性”的概念，我們再來看看此類產品的工作原理。超聲美容是利用治療頭的超聲發射頭發出超聲能量來刺激皮膚，通過超聲波的機械作用與熱效應等作用機製，超聲波機械振動導致組織摩擦產生熱量，熱效應可以改善組織的血液循環。局部溫度的提高可以促進皮膚細胞的活躍，加速皮膚修複和再生，有利於麵部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。
作為第二類醫療器械管理（未發生組織變性）的超聲治療儀，其分類編碼09-06-01，官方公布的預期用途為“用於人體各種組織、器官的輔助治療、疼痛緩解及促進創傷組織的愈合等。”在《指導原則》發布後，目前國內已有一款獲批產品，其預期用途為“利用超聲波能量，在不發生組織變性的情況下，有助於麵部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。”
超聲美容類產品暫無對應的指導原則及標準，企業可根據自身產品的技術特點製定相關性能指標及其具體要求。例如聲工作頻率、聲場特性、輸出聲功率、治療頭超溫、焦平麵距離、焦域最大聲強等重要的性能指標。
性能研究重點關注作用機理研究、量效關係和能量安全研究、軟件研究、生物學特性研究，各研究根據產品實際情況製定試驗方案或測試方法。如涉及動物試驗，應按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》的相關要求開展。
GB 9706.1-2020（安規）、YY 9706.102-2021（EMC）、GB/T 14710環境試驗標準、GB/T 16886生物學評價相關標準以及YY 0592-2016等跟HIFU相關的專用標準等。
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