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《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》第五章“設計開發”條款5.5.1,對設計轉換提出如下要求:“應當對特殊過程的轉換進行確認,確保其結果適用於生產,並保留確認記錄。”
第七章“生產管理”條款7.2.1則提出,“應當編製生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。”那麼,對於生產工序中不包含參數的關鍵工序,是否要進行驗證確認?
特殊過程是指通過檢驗和試驗難以準確評估其質量的過程,企業應對這樣的過程進行安裝、運行、性能確認,通過對過程的確認來確保結果符合要求。關鍵工序是指會對產品質量起決定性作用的工序,除了對關鍵工序中重要參數進行驗證確認外,企業可以通過工序後設置檢驗點來確保關鍵工序的有效實施。
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