這些有關【行業標準】的知識，90%的人不知道！

作為醫療器械行業從業者，相信經常會聽到“國家標準”及“行業標準”這兩個詞，很多產品技術要求都是根據相應標準來製定的。這其中，行業標準是國務院有關行政主管部門依據其行政管理職責，對沒有推薦性國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求所製定的標準。

行業標準重點圍繞本行業領域重要產品、工程技術、服務和行業管理等需求製定。

根據國家市場監督管理總局發布的新版《行業標準管理辦法》（已於2024年6月1日起正式施行），我們將有關行業標準的部分重點內容整理如下：

0 1

哪些情形下不得製定行業標準？

有下列情形之一的，不應當製定行業標準：

（一）已有推薦性國家標準的；

（二）一般性產品和服務的技術要求；

（三）跨部門、跨行業的技術要求；

（四）用於約束行政主管部門係統內部的工作要求、管理規範等。

0 2

現在還有強製性行業標準嗎？

行業標準的編號由行業標準的代號加“/T”、行業標準發布的順序號和行業標準發布的年份號構成。“/T”表示推薦性標準，順序號為自然數。

也就是說，如今不再有強製性行業標準了。

0 3

行業標準的複審周期

行業標準的複審周期一般不超過五年。有下列情形之一的，應當及時複審：

（一）法律、行政法規、部門規章或者國家有關規定發生重大變化的；

（二）相關國家標準、行業標準發生重大變化的；

（三）關鍵技術、適用條件發生重大變化的；

（四）其他需要及時複審的情形。

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