揭秘丨美歐日醫療器械監管法律製度概覽&區別

美國是世界上最早對醫療器械管理進行立法的國家。美國國會在1938年通過了《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug and Cosmetic Act,FD&C Act），該法案作為憲法授權的成文法，成為美國首部有關醫療器械監管的法律。1976年，美國國會通過了FD&C Act修正案，賦予了美國食品藥品管理局（FDA）在醫療器械分類、上市許可、臨床試驗豁免、GMP和上市後監管等方麵的管理權。

此後，美國於1990年出台了《醫療器械安全法》（The Safe Medical Devices Act of 1990,SMDA），在前述法案基礎上對醫療器械變更、召回、植入器械追溯等方麵進行了規定；2016年出台的《21世紀治愈法》（21st Century Cures Act）涉及真實世界數據使用等與醫療器械相關的內容。FDA在法案的基礎上，製定了一係列的法規並彙編於《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations,CFR）。CFR是美國聯邦政府執行機構在“聯邦公報”（Federal Register）中公布的一般性和永久性法規的集成，具有普遍適用性和法律效力，醫療器械相關法規主要彙編於CFR的第21部分（簡稱21 CFR），至此確立了美國對醫療器械管理的“統一而權威”的法律製度基礎。

歐盟從醫療器械監管的標準化統一著手，從1990年起先後頒布了《有源植入醫療器械指令》（Active Implantable Medical Devices Directive,AIMDD）（90/385/EEC）、《醫療器械指令》（Medical Devices Directive,MDD）（93/42/EEC）、《體外診斷醫療器械指令》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,IVDD）等一係列醫療器械監管相關的專門指令，其中AIMDD、MDD、IVDD這三個核心指令於2007年進行了部分修訂。但這些指令均需要各成員國將其內容轉化為本國的法律來執行。

隨著歐盟一體化程度的不斷加深，歐盟議會於2017年5月5日發布《醫療器械法規》（Medical Devices Regulation,MDR）（EU 2017/745）和《體外診斷醫療器械法規》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,IVDR）（EU 2017/746），並公布在歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）上，MDR替代AIMDD和MDD，IVDR替代IVDD，並給以3年過渡期；但受新冠疫情影響，實施期又進行了調整，MDR和IVDR於2021年5月26日和2022年5月26日正式實施。新法規提高了歐盟對醫療器械的約束力，可立即在歐盟成員國生效並成為有約束力的法律，而無需像指令那樣經各成員國轉化成當地法律法規後再落地實施。

日本是亞洲地區最早對醫療器械監管立法的國家，其相關規定源於1943年的《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law,PAL）。《藥事法》經曆了多次修訂，其中2013年的修訂將《藥事法》更名為《藥品與醫療器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act,PMD Act），並於2014年11月25日實施。作為日本醫療器械管理的基本法，《藥品與醫療器械法》更加關注藥械等產品的共性和規律性要求，明確了日本醫療器械監管機構、監管製度、監管流程、監督檢查與法律責任等，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性，保護公眾的健康和安全。

此外，日本還有《醫療器械促進法》等醫療器械相關法，就醫療器械的研發、生產、經營、使用等環節的具體規範進行明確；日本厚生勞動省負責製定並發布技術基準和指導原則，為醫療器械的審批、監管提供技術依據和指導。醫療器械法、醫療器械相關法以及技術基準和指導原則共同構成了日本完整的醫療器械法律製度體係。

上述域外醫療器械立法的變化與發展，既反映出美歐日政府為了保障公眾健康和安全，不斷完善醫療器械監管法律製度，推動醫療器械產業良好發展的狀況，也可以看到醫療器械監管的立法越來越受到社會的關注和重視。

黨的二十大報告提出，在法治軌道上全麵建設社會主義現代化國家，全麵推進國家各方麵工作法治化。我國於去年將醫療器械管理法提上議事日程。2023年9月7日，十四屆全國人大常委會立法規劃發布，將醫療器械管理法列入“第二類項目：需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”。

從監管體製與職能來看，FD&C Act修正案賦予了FDA醫療器械管理職權，具體由其器械與放射衛生中心（Center for Devices and Radiological Health,CDRH）及下設的6個辦公室負責醫療器械的常規管理，包括許可、檢查、檢驗等。

歐盟MDR涉及的監管機構有衛生與食品安全委員會（Directorate General for Health and Food Safety,DGSANTE）、醫療器械主管當局（Competent Authorities for Medical Devices,CAMD）、醫療器械協調小組（The Medical Device Coordination Group,MDCG）、公告機構（Notified Bodies）等，各自承擔特定的醫療器械監管職能。

日本明確厚生勞動省負責醫療器械的監督管理，並外設獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA）。PMDA作為厚生勞動省醫藥食品局主管的獨立綜合機構，其業務包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊，主要致力於以下三個方麵的工作：向受到藥物不良反應影響的人群提供救濟服務、進行藥物和醫療器械審評、藥物安全性信息管理。

從監管方法來看，域外國家和地區通過立法，賦予監管主體諸如產品準入、生產準入、經營準入和檢查等行政監管職權，以及檢驗、審評、追溯和警戒等技術監管手段。