《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》發布

第十二條實施檢查前，檢查機構應當根據檢查任務製定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。

第十三條檢查機構組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責製，必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。

第十四條確定檢查時間後，檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。國家局檢查機構實施的試驗機構檢查，應當同時通知被檢查機構所在地省級局。省級局應當選派1名醫療器械監督管理人員作為觀察員協助檢查工作，並將檢查發現的問題等及時報告省級局。

第十五條檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查除外），向被檢查機構出示並宣讀檢查通知，確認檢查範圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務。

被檢查機構應當積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業務的相關人員協助檢查組工作，及時提供相關資料，並保證所提供的資料、數據及相關情況真實、準確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第十六條檢查組應當根據檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應當報告檢查機構同意後實施。

第十七條檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等，並根據實際情況對發現的問題留存相關證據。

第十八條檢查組應當對現場檢查情況進行彙總分析，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級；檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控製風險；必要時由藥品監督管理部門要求試驗機構采取進一步風險控製措施。

第十九條現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構通報現場檢查情況。被檢查機構對現場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，並結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構負責人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋被檢查機構公章。被檢查機構對檢查結論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員簽字，經報檢查機構同意後離開檢查現場，檢查組在檢查報告中詳細記錄並說明情況。被檢查機構可將有異議條款或拒不簽字理由等相關情況進行說明，加蓋公章後交由檢查組帶回檢查機構處置，或者直接聯係檢查機構或省級局提出申訴。

檢查組完成現場檢查後，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。

第二十條現場檢查結束後，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，按照有關檢查要點和判定原則，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理建議，並由檢查組全體人員簽字確認。

第二十一條缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。

第二十二條檢查組根據檢查發現試驗機構、試驗專業缺陷的數量和風險程度，綜合研判，對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。

現場檢查結論分為符合要求、待整改後評定、不符合要求。未發現缺陷，或者所發現缺陷對受試者安全和/或試驗數據質量不影響，或者影響輕微，認為質量管理水平較好的，結論為符合要求。所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理水平尚可的，結論為待整改後評定。所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。

第二十三條被檢查機構應當在收到缺陷項目清單後對缺陷項目迅速進行整改，於20個工作日內將整改報告提交給檢查機構。

整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控製、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當製定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構按照整改計劃完成整改後，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送檢查機構。

被檢查機構應當根據發現的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控製措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關申辦者溝通。

第二十四條檢查組應當在現場檢查結束後5個工作日內將現場檢查報告、現場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現場檢查相關資料報送檢查機構，由其進行綜合評定。

綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。綜合評定報告應當包括試驗機構名稱、地址、檢查實施單位、檢查範圍、檢查類型、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。

第二十五條檢查機構自收到檢查組現場檢查報告等相關資料後20個工作日內進行審核，作出綜合評定結論並提出處理意見，形成綜合評定報告，並及時報送同級藥品監督管理部門。檢查機構審核時，可對缺陷項目和現場檢查結論進行調整。對缺陷項目進行調整的，應當自調整意見作出之日起5個工作日內反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時限可延長10個工作日。

對於待整改後評定的，檢查機構應當自收到整改報告後20個工作日內作出綜合評定結論並提出處理意見，形成綜合評定報告報送同級藥品監督管理部門。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查機構評估認為存在一定質量安全風險的，可以向同級藥品監督管理部門提出暫停新開展醫療器械臨床試驗等風險控製措施的意見，待整改效果確認後再行處理。

第二十六條檢查機構建立溝通交流工作機製，對綜合評定結論為不符合要求以及需要采取暫停新開展醫療器械臨床試驗等措施的，應當與試驗機構進行溝通，試驗機構有異議的可以說明。

第二十七條對國家局檢查機構實施試驗機構檢查且綜合評定結論為不符合要求或者提出暫停新開展醫療器械臨床試驗等措施的，國家局將綜合評定結論和處理意見通報相關省級局。

對試驗機構檢查綜合評定結論為不符合要求或者采取暫停新開展醫療器械臨床試驗等措施的（包括由國家局通報省級局的），省級局應當及時將綜合評定結論和處理意見書麵通知被檢查機構，依法處理並采取相應措施加強監管。

第二十八條檢查任務完成後，檢查機構應當及時將現場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關證據材料等進行整理歸檔保存。