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返回《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行。”規範的質量管理體係是產品安全有效性的重要保障，而在產品注冊申報時，質量管理體係文件也是必須提交的六大部分資料之一。
對於企業質量管理體係的建立，我國是有相應標準的，此前是YY/T 0287-2017，現在則是GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》，該標準等同采用了ISO國際標準ISO 13485:2016，已於2023年11月1日起正式實施。如今新版標準已經實施半年有餘，但在金飛鷹的日常輔導中我們發現，大多企業對標準要求仍是一知半解，因此我們策劃了此次培訓主題，針對新版質量管理體係標準的每一版塊內容進行詳細解讀，以指導企業更好掌握標準相關要求。
6月20日下午3點，金飛鷹高級項目谘詢師，從事GMP管理相關工作近20年，精通國內外醫療器械質量管理體係標準要求的鄧老師，給大家帶來《新版醫療器械質量管理體係標準GB/T 42061解讀（一）》，培訓內容包括標準相關知識介紹、與YY/T 0287的差異、標準引言/範圍等6個具體版塊內容解讀，醫療器械經營企業千萬不要錯過了哦！
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金飛鷹直播培訓簡介
金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。
此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、新版醫療器械經營質量管理規範等共計84次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！
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