※醫療器械委托生產企業注意，產品放行應這樣做！

委托生產產品放行行業幹貨

醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《質量協議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任。《質量協議》一般應包含文件與記錄的控製、采購控製、生產與過程控製、放行控製等質量管理體係具體要求，那麼在放行控製部分，具體有哪些規定呢？

委托生產產品放行包括委托產品的生產放行和上市放行。受托方質量部門負責產品的生產放行，委托方質量部門負責產品的上市放行。

在《醫療器械委托生產質量協議編製指南》中，雙方應當考慮規定進行成品的標識和可追溯性管理（適用時，還應當包括醫療器械唯一標識）、抽樣檢驗、成品留樣（如適用）及產品放行的職責。

生產放行應當符合以下條件：完成所有規定的工藝過程；規定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規定的進貨、過程、成品檢驗等質量控製記錄完整、結果符合規定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員已按規定記錄並簽字；產品生產過程中涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已按規定處理完畢；產品說明書、標簽符合規定的要求；經授權的生產放行人員已按規定簽發放行文件。