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有源產品在包裝驗證結束後是否需要做全性能檢測?

器械答疑有源醫療器械包裝運輸測試

包裝運輸驗證是有源產品穩定性研究的一個重要環節,那麼在對產品按照GB/T 4857.17-2017《包裝 運輸包裝件基本試驗 第17部分:編製性能試驗大綱的通用規則》標準進行的包裝驗證結束後,是否需要做全性能檢測?


根據北京市藥監局的答複,對於有源醫療器械產品,包裝驗證結束後需要根據產品具體情況確定檢測項目,原則上應對主要性能指標進行檢測。




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