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有源產品體積較大，能否將產品拆解成模塊進行環境試驗?

器械答疑有源醫療器械環境試驗

在進行產品的穩定性研究時，部分有源產品體積較大，沒辦法對整個產品進行環境試驗，那麼此時是否可以將產品拆解成模塊或零部件呢？

根據江蘇省藥監局審批中心的答複，部分醫療器械如大型滅菌器，因體積過大，檢驗機構的環境室無法容納，在進行環境試驗時可以將樣機拆解成模塊或零部件，隻對關鍵零部件進行環境試驗，如標準YY 0731-2009《大型蒸汽滅菌器手動控製型》條款5.17環境試驗中明確“滅菌器電氣部分的環境試驗條件應符合……”，即默認大型蒸汽滅菌器產品因體積過大，可隻對電氣部分進行環境試驗。具體產品的環境試驗方法應視產品的具體情況綜合研判，建議與檢驗機構共同商定產品的環境試驗方案。

信息來源：江蘇省藥監局審評中心

排版整理：金飛鷹藥械

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