福建藥監局：五級把關，杜絕第一類醫療器械高類低備

近日，福建省藥監局印發《關於建立第一類醫療器械備案五項質控機製的通知》，通過五級把關，從根源上杜絕第一類醫療器械高類低備、非醫療器械按醫療器械備案情況的發生，保障全省第一類醫療器械產品高標準合規及高質量安全。

第一級質控是統一備案尺度，建立源頭嚴控機製，由審查人員嚴把第一道備案關；第二級質控是加強上下協同，建立月度自查糾錯機製，即每個月在省局指導下設區市市場監管局備案和監管部門聯合對備案工作開展自查糾錯；第三級質控是搭建交流平台，建立季度循環評查機製，即全省分4個組，每個季度4個組對備案資料進行單循環交叉相互評查；第四級質控是跟蹤上市監管，建立年度監督抽查機製，即全年度對上市後產品開展監督抽查，反向追溯是否存在備案質量問題；第五級質控是規範信息公開，建立社會監督機製，即主動公開備案產品信息，包括產品外包裝樣圖、產品圖樣、說明書樣稿等，引入社會監督機製，防止上市後的產品與備案內容不一致的情況發生。

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