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深圳市場監管局：開展新版《醫療器械經營質量管理規範》自查工作

醫療器械經營省市局動態

近日，深圳市市場監督管理局發布《關於開展貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規範〉自查工作的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》指出，該局決定開展深圳市醫療器械注冊人、備案人、經營企業（以下簡稱“經營企業”）貫徹實施《醫療器械經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）自查工作，《通知》具體內容如下：

一、各經營企業應強化主體責任落實，認真學習新修訂的《規範》，按照《規範》要求建立健全質量管理體係並保證其有效運行。

二、各經營企業應根據新修訂的《規範》要求認真開展自查並報送自查情況，對自查中發現的問題應製定整改計劃，落實整改措施，及時消除各種質量安全隱患。具體填報方式：企業應在2024年6月25日前登錄深圳市醫療器械行業協會官網企業年檢專欄在線填報《醫療器械經營企業自查要點》（詳見附件）。

三、深圳市市場監督管理局將在新修訂的《規範》正式實施後，加強抽查經營企業自查情況和監督檢查，對不符合醫療器械經營管理相關規定的企業，依法查處和清理。

↑ 醫療器械經營企業自查要點

信息來源：深圳市市場監督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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