案例精選丨金飛鷹成功輔導客戶完成核酸分子雜交儀取證

成功案例臨床檢驗器械醫療器械注冊認證

臨床檢驗是醫學領域中不可或缺的一環，它涉及對人體樣本進行各種生物化學、免疫學、微生物學等檢測，以提供疾病診斷、病情監測和預後評估的重要信息。要實現這一過程，既需要用到體外診斷試劑，也需要用到進行樣本處理的體外診斷設備，這些設備在《醫療器械分類目錄》中屬於“22臨床檢驗器械”範疇。

近日，金飛鷹輔導中山一家企業成功取得【核酸分子雜交儀】的注冊證，老規矩，本期文章就跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。

核酸分子雜交儀產品基本介紹

核酸分子雜交儀是采用核酸分子雜交技術檢測待測基因組中是否含有已知基因序列的設備。核酸分子雜交具有靈敏度高和特異性好的特點，在醫學上，目前已用於多種遺傳性疾病的基因診斷、惡性腫瘤的基因分析、傳染病病原體的檢測等領域中。核酸分子雜交儀在我國作為第二類醫療器械管理，分類編碼22-05-05。

核酸分子雜交儀屬於《免於進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，可根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，按免臨床路徑進行評價。提交與《目錄》所述內容的對比說明及《目錄》中已獲準境內注冊的同品種醫療器械的對比說明。重點從工作原理、結構組成、性能指標幾個方麵關注與同品種醫療器械的等同性。

核酸分子雜交儀產品檢驗標準

作為一款電氣設備，安規和EMC也是此類產品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目，但檢驗標準與普通有源醫療器械有所不同。

具體來說，電氣安全應符合GB 4793.1-2007《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》及YY 0648-2008《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備專用要求》中2.4的要求。