東莞市市場監管局：強化醫療器械注冊人委托生產監管工作

醫療器械注冊人委托生產一直是監管部門的嚴格監管領域，今年4月國家藥監局發布《關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》，由此，全國各地積極響應，持續加強對醫療器械委托生產的監管。

近期，東莞市市場監管局從以下三個方麵，持續加強轄區內醫療器械注冊人企業委托生產監管工作，切實防控醫療器械委托生產風險隱患，進一步落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，保障醫療器械產品質量安全：

一是強化風險警示。通報廣東省藥品監督管理局第一批醫療器械生產企業飛行檢查情況，對涉及委托生產問題進行分析；開展轄區內醫療器械注冊人集中約談，簽訂委托生產主體責任承諾書，壓實注冊人委托生產質量安全主體責任。

二是強化法規宣貫。開展醫療器械注冊人專題法規培訓，詳細解讀《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》等文件規定，強調加強醫療器械注冊人委托生產監管工作要求，提升醫療器械注冊人合規意識。

三是強化監督檢查。對全市42家醫療器械注冊人/受托生產企業，特別是無生產許可注冊人、跨轄區委托、跨界企業受托生產等企業開展專項檢查，靶向檢查企業法定及協議責任履行情況，督促注冊人/受托生產企業對存在風險缺陷落實整改措施。