醫療器械生物學試驗的基本要求都有哪些？

醫療器械生物學試驗的目的是確定與人體直接或間接接觸的醫療器械/材料是否引起潛在的毒性。醫療器械/材料不應直接或通過釋放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反應；（2）致畸、致突變、致癌性；（3）生殖和發育毒性。醫療器械生物學評價是在係統試驗數據基礎上的評價，是為了確保最終產品的受益 超過器械材料產生的潛在風險。

當選擇適宜的醫療器械生物學評價試驗時，應考慮器械所用材料的化學特性，以及和人體接觸的性質、程度、頻率和時間。通常這些試驗包括：急性毒性、亞慢性和慢性毒性；對皮膚、眼睛和黏膜的刺激；致敏性；血液相容性；遺傳毒性；致癌性以及發育和生殖毒性等。

然而，根據器械的特性、用途以及與人體接觸的特性，這些試驗也不能充分表明某些特殊器械的安全性。對於特殊靶器官毒性的附加試驗，例如神經毒性和免疫毒性，對某些器械是必須的（例如，直接和腦實質以及腦脊液接觸的神經器械，應要求動物植入試驗，評價對腦實質的影響、癲癇易感性以及對脈絡叢和蛛網膜絨毛分泌和吸收功能機理的影響）。

對於特殊用途和改變用途的醫療器械/材料，應確定哪些試驗是適宜的；對於不同材料構成的多部件醫療器械，宜對所用的每種材料或部件根據臨床使用的情況分別進行生物學試驗和評價。

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