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返回醫療器械包裝運輸是醫療器械產品從生產到流通使用過程中不可或缺的一個環節。隨著行業的快速發展及產品的多樣化，企業在產品的包裝和運輸方麵也需要投入更多精力。
《醫療器械注冊申報資料要求及說明》中明確規定，注冊申請人應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
那麼，企業應如何對包裝運輸進行驗證，以確認它是符合相關要求的？
根據GB/T 4857.17-2017《包裝 運輸包裝件基本試驗 第17部分：編製性能試驗大綱的通用規則》要求，根據流通環境及危害強度的具體情況，在試驗大綱編製時共有兩種方案，企業可根據自身情況酌情選擇：
在流通環境確定、危害強度已知的情況下，按GB/T 4857係列標準選擇適當的試驗項目、試驗順序和試驗強度。
其中試驗順序如下：
1）試驗前的調節處理；
2）溫濕度試驗；
3）振動試驗；
4）堆碼試驗；
5）衝擊試驗。
需要時，可以適當增加其他的試驗項目。
試驗參數的設定，不同項目有不同的參考標準（都是GB/T 4857係列標準），如溫濕度試驗的參考標準是GB/T 4857.2-2005，低氣壓試驗的參考標準是GB/T 4857.13-2005，一般水平衝擊試驗的參考標準是GB/T 4857.11-2005，可控水平衝擊的參考標準則是GB/T 4857.15-2017等等。
在流通環境不確定、危害強度未知的情況下，試驗大綱選擇的因素主要是包裝件的質量和運輸環境條件，根據具體情況可以更改試驗大綱，但應在試驗報告中說明變更內容和原因。
此時，根據包裝件的質量，分為3個類別：
1）質量≤30kg
2）30kg<質量≤100kg
3）100kg<質量
根據包裝件的運輸環境條件，試驗強度分為3個等級：
1）等級1：非常長距離運輸（大於2500km），或預期運輸路況較差；
2）等級2：長距離運輸，公路、鐵路設施較為完備，氣候溫和；
3）等級3：短距離國內運輸（小於200km），預期沒有特殊的危害。
在對包裝件質量及運輸環境條件進行分級後，針對不同試驗項目，各個等級會有不同的試驗參數。我們將此彙總成了一張簡單明了的圖，如有需要，可添加小編微信：19925768195領取。
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