實用指南：醫療器械生產許可證辦理條件及流程詳解

經常有客戶跟我們谘詢“醫療器械生產資質”，嚴格意義上來說，生產資質可以包括生產備案和生產許可，而這其中更多人關注的是生產許可，即“醫療器械生產許可證”。

↑ 醫療器械生產許可證樣例

《醫療器械生產監督管理辦法》規定，“從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。”

首先，生產許可證的辦理要分兩種情況：

一、假如是普通注冊流程，即注冊申請人和生產企業為同一企業，生產許可證在注冊證獲取後，由注冊證持有企業申請辦理；

二、在注冊人製度下，醫療器械注冊證和生產許可證實現了“解綁”，也就是說，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委托給有資質和生產能力的生產企業。那麼此時，生產許可證則在注冊證獲取後，由被委托企業申請辦理。

那接下來，我們再聊一聊醫療器械生產許可證的申請條件、申請材料及辦理流程。

醫療器械生產許可證

申請條件

1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3）有保證醫療器械質量的管理製度；

4）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

5）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。

醫療器械生產許可證

申請材料

辦理醫療器械生產許可證所需的材料如下（以廣東省政務網公布的為例）：

《醫療器械生產許可核發申請表》
所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求複印件
法定代表人、企業負責人的身份證明，學曆證明或職稱證明、任命文件的複印件和工作簡曆
生產、質量和技術負責人的身份、學曆、職稱複印件
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學曆、職稱一覽表
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的複印件；廠區總平麵圖，主要生產車間布置圖，有潔淨要求的車間，需提供潔淨室的合格檢測報告複印件，標明功能間及人物流動走向
主要生產設備及檢驗儀器清單
生產質量管理規範文件（包括質量手冊和程序文件）目錄
產品的工藝流程圖，並注明主要控製項目和控製點，包括關鍵和特殊工序的設備，人員及工藝參數控製的說明
證明售後服務能力的材料
經辦人的授權文件