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由於不同檢驗機構承檢範圍及檢驗費用的不同,部分注冊申請人在進行產品注冊檢驗時可能想選擇兩家(及)以上的檢驗機構,那麼這樣是可行的嗎?
根據上海器審的答複,注冊申請人可以委托兩家及以上的第三方檢驗機構對於同一個產品進行注冊檢測,但所委托的檢驗機構應均為具有相應資質的醫療器械檢驗機構(根據《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定:醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗)。
同時,注冊申請人應當確保不同檢測機構中所檢測樣品的一致性,並對所有檢驗報告進行彙總形成完整的自檢報告。在所提交的申報資料中,注冊申請人除提交自檢報告之外,還應提交所涉及的所有相關檢驗機構的資質證明文件、報告真實性自我保證聲明,聲明所有檢測機構中所檢測樣品的一致性。
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