無菌醫療器械輻射滅菌關注要點

醫療器械產品的滅菌方式有多種，比如環氧乙烷滅菌、輻射滅菌、濕熱滅菌等，每一種滅菌方式都有各自的優缺點，比如環氧乙烷滅菌穿透性強，對物品的損傷小，但排放和治理不當會對人體及環境造成嚴重危害。現如今，隨著環保意識的增強，輻射滅菌在我國醫療器械領域使用比例逐年提高。但由於醫療器械產品種類繁多、結構成分不一、包裝形式多樣，大家對輻射滅菌具體要求易出現不同理解。

對此，企業應關注以下幾點：

一、正確認識滅菌確認的必要性。滅菌確認時需對滅菌前產品生物負載情況進行檢測，不僅要考量產品的微生物數量是否始終處於可接受水平，還要分析微生物的具體種類及其輻射抗力，從而最終決定科學的滅菌劑量，避免劑量不足導致不能達到所需的無菌保證水平。

二、全麵理解滅菌確認的指導意義。除了科學選擇滅菌方式外，滅菌確認更重要的意義是“指導後續生產活動”，即企業結合生產驗證情況加強人員操作、設施設備、生產工藝、物料、公用係統等環節生產管理，從而持續保持合規狀態，確保滅菌前產品的生物負載穩定符合預期目標。

三、綜合做好無菌產品全生命周期的風險管理。無論無菌醫療器械產品的特性、使用方式等有何不同，其風險性始終比普通醫療器械要高。因此，產品使用前始終處於無菌狀態，是無菌醫療器械全生命周期管理的關鍵。同時，對於與血液循環係統接觸的醫療器械產品而言，除無菌外還要嚴控細菌內毒素（往往是過多細菌在滅菌過程釋放產生），而輻射滅菌無法清除細菌內毒素，此時“控製好滅菌前產品的生物負載”就尤為重要。

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