培訓預告丨醫療器械現場檢查係列知識分享（一）

醫療器械質量管理體係的建立及有效運行是產品安全有效的重要保障，因此在醫療器械注冊申請過程中，除需要提交質量管理體係相關文件外，監管部門對企業質量管理體係的核查也是極為關鍵的一環。

《醫療器械監督管理條例》對醫療器械注冊及生產許可申請時的體係核查都有明確規定，具體來說，注冊核查時應參考《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》，生產許可核查時則應滿足《醫療器械生產質量管理規範》的要求。

這裏提到的體係核查，既有現場檢查，也有資料審查，一般來說，醫療器械首次注冊/備案申請、醫療器械生產備案/許可的首次申請時，都會涉及到現場檢查，而針對不同產品類別（如無菌、植入、軟件等），國家藥監局還發布了專門的現場檢查指導原則，用以指導監管部門對醫療器械生產企業開展的現場檢查和對檢查結果的評估。

那麼，到底哪些情形下需要進行現場檢查？現場檢查主要檢查的內容都有哪些？如何判定現場檢查是否合格？

5月23日下午3點，金飛鷹高級項目谘詢師，負責過多種醫療器械產品國外委托生產&國內技術轉移項目，有著眾多醫械產品現場檢查經驗的陶老師，給大家帶來《醫療器械現場檢查係列知識分享（一）》，培訓內容包括現場檢查分類&階段、現場檢查組合模式、現場檢查內容版塊、現場檢查流程&合格標準等，相關企業千萬不要錯過了哦！

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